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黄岩区局“三个实”力推mg线上国际器械不良事件监测工作显成效
来源:办公室时间:2021-11-26 10:02访问次数:字体:[ ]

为加强mg线上国际器械不良事件监测,进一步提高mg线上国际器械风险管理水平,台州市黄岩区局以“三个实”为抓手,强化企业主体责任,提高人员监测水平,推动高效监管,力推mg线上国际器械不良事件监测工作显成效。目前已上报相关不良事件256例,其中持有人报告上报数居台州市第一。

一是“落实”监督检查,强化企业主体责任。督促各单位切实强化企业主体责任,结合mg线上国际器械生产、经营企业和mg线上国际机构许可换证及日常监管,落实监测人员加强MDR报告收集上报和监测体系建设。截至目前,已有20余家mg线上国际机构和企业建立监测制度,辖区所有mg线上国际器械注册和备案人均已设立专人负责监测申报,并配备相应的监测设备资源。其中持有人浙江拱东mg线上国际器械股份有限公司主动申报28例,居台州市第一。

二是“扎实”培训工作,提高人员监测水平。科学制定各类培训计划,多维度、多角度提高各监测单位人员监测水平。今年共召开线上、线下药械不良反应质量培训会3次,并邀请市中心专家老师现场授课。结合mg线上国际器械生产企业风险会商,开展MDR知识培训12家次;4家县级以上mg线上国际机构每月利用固定学习会,为一线临床医生和护士们开展业务知识培训。

三是“夯实”制度保障,推动高效监管。出台《黄岩区mg线上登录不良反应和mg线上国际器械不良事件监测和报告经费补助办法》,会同区卫健局建立黄岩区药械不良反应(事件)监测工作协调机制,实现对药械不良反应(事件)数据共享、定期通报、联合检查和年度考核的长效制度激励机制。积极完善安全用药宣讲制度,发布药械不良反应(事件)专题公众号2期,组织mg线上国际器械生产经营企业和使用单位开展进社区、进校园等活动8起,提高公众用械安全意识,推动mg线上国际器械安全监管。


信息来源:黄岩区市场监督管理局



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