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慈溪市局多措并举有效提升mg线上国际器械不良事件监测质量

日期:2022-11-30 14:57:31 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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今年以来,为保障群众用械安全,慈溪市局“一调二建三结合”优化mg线上国际器械不良事件监测工作,突出不良事件上报质量,共收集上报mg线上国际器械不良事件258份,监测报告质量大幅度提高。

一是调整计划侧重上报质量。加强与卫生健康部门联络,根据mg线上国际机构规模,调整年度监测指导计划,重新合理分配监测任务,增加市级医院任务数要求,减少乡镇卫生院任务数,强化监测和上报质量,落实mg线上国际机构主体责任,督促mg线上国际器械机构不断完善监测体系建设,切实发挥不良事件监测作用。同时,定期开展对各mg线上国际器械不良事件监测人员的业务知识培训,提高不良事件监测业务水平和收集上报的责任心。截至11月28日,已开展2期培训,培训36人次。

二是建立档案确保有迹可循。建立不良事件档案管理制度,要求建立实物档案,上报单位在上报不良事件报告时,需保存问题产品实物,不得轻易销毁或退回厂家。建立电子档案,凡是发生不良事件的mg线上国际器械,要求对照标准认真上报评价,提供实物照片、购进验收记录、有关病人使用的证明、产品的注册证或备案凭证,发送相关照片截图到器械科备案,确保报告的真实性、完整性和及时性。

三是不定期核查严把真实关。强化报告的真实性核查,结合日常检查、专项检查、现场教学活动等三种督查形式,不定期随机抽取mg线上国际机构上报的不良事件报告,现场调取报告实物、病历档案、患者情况、mg线上国际器械购买、使用情况及不良事件发生等情况并进行一一核对,督促上报单位严守真实性这条底线。截至11月28日,共核查真实性报告24份,均为真实。


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